陜西省藥監(jiān)局結(jié)合全省藥品監(jiān)管工作實際，制定出臺《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”任務(wù)十二條措施》，進(jìn)一步優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)“兩品一械”企業(yè)健康發(fā)展。

陜西將進(jìn)一步提升“兩品一械”行政事項審批效率，推行部分行政審批事項告知承諾制，擴大即時辦結(jié)事項范圍，強推“首問負(fù)責(zé)制”落實，建立否定意見集體研究機制。8月底前將疫情防控中的應(yīng)急審評審批的經(jīng)驗做法擴展到常態(tài)工作中，全面推進(jìn)“串聯(lián)”審評審批為“并聯(lián)”，“三位一體”實施，大幅度壓縮行政審批時限;將陜西自貿(mào)區(qū)告知承諾制試點經(jīng)驗推廣全省，擴大企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，激發(fā)市場活力;將《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》即時辦結(jié)事項清單擴大到辦理變更范圍，強化事中事后監(jiān)管;全面優(yōu)化委托事項審批，將省局在各自貿(mào)試驗區(qū)、四類“功能區(qū)”各管委會、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局或行政審批局等的委托事項，與省局保持同一事項、同一標(biāo)準(zhǔn)、同一流程;省局各業(yè)務(wù)處室第一個被問詢的人承擔(dān)首問責(zé)任，直至問詢事項辦結(jié)。行政相對人咨詢辦理業(yè)務(wù)事項，工作人員不得做出否定意見或不予辦理的決定，應(yīng)及時報告處室主要負(fù)責(zé)人，由主要負(fù)責(zé)人或分管局領(lǐng)導(dǎo)組織集體討論，形成省局意見再予以答復(fù)。

同時，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，提升市場效能。推進(jìn)全系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”。8月底前實現(xiàn)省市縣三級監(jiān)管部門辦理行政許可(備案)事項“一網(wǎng)通辦”，凡是能通過網(wǎng)絡(luò)補證、修改的材料，不得要求企業(yè)現(xiàn)場提交;凡是通過網(wǎng)絡(luò)共享使用的材料，不得要求企業(yè)重復(fù)提交;凡是通過網(wǎng)絡(luò)核驗的信息，不得要求企業(yè)提交。全面推行“電子許可證書”的使用。10月底前在全省范圍內(nèi)推行“電子許可證書”。推行“電子執(zhí)法”。今年內(nèi)建立完成“兩品一械”企業(yè)電子監(jiān)管“一企一檔”，實現(xiàn)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、信用評級等核心業(yè)務(wù)上線應(yīng)用。

實施“兩品一械”企業(yè)幫扶計劃。實施“百人幫百企”，省局各領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干都要確定一家?guī)头銎髽I(yè)，實行全天候“一對一”“點對點”幫扶。主要幫扶新開辦、擴大生產(chǎn)規(guī)模、新藥研發(fā)、產(chǎn)品升級等困難較大的百家“兩品一械”企業(yè)。深入推進(jìn)實訓(xùn)基地建設(shè)。在已有的固體制劑、注射劑類實訓(xùn)基地基礎(chǔ)上，在藥品批發(fā)、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)療器械和化妝品等類型方面，再建若干實訓(xùn)基地，對企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、受權(quán)人等關(guān)鍵人員進(jìn)行法規(guī)、技能培訓(xùn)。推進(jìn)審評審批制度改革，支持藥械研發(fā)。對新藥研發(fā)、企業(yè)開辦等，提前介入，主動指導(dǎo)。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，設(shè)立特別通道。對藥品項目引進(jìn)和成果購買，實施優(yōu)先審批。支持仿制藥一致性評價、重點實驗室建設(shè)和企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。(記者雷愷)