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科興公司奧密克戎株新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床研究
發(fā)布日期： 2022-04-27 08:32:53 來(lái)源： 北京晚報(bào)

4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評(píng)價(jià)新冠病毒變異株疫苗在各類(lèi)人群中的安全性和免疫原性。

2021年11月，奧密克戎變異株開(kāi)始在全球范圍內(nèi)傳播，科興公司迅速開(kāi)展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日，科興公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)展了病毒分離和全基因測(cè)序工作，并于9日引進(jìn)了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

科興公司表示，在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本后，其積極推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級(jí)種子庫(kù)，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，科興公司奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗(yàn)動(dòng)物中安全有效。

2022年1月30日，科興公司開(kāi)始向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心滾動(dòng)提交申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的預(yù)審評(píng)資料，于4月15日完成全套注冊(cè)申報(bào)資料紙質(zhì)版和電子版的提交，正式向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，2022年2月底開(kāi)始，科興公司陸續(xù)向中國(guó)大陸地區(qū)以外的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請(qǐng)。2022年4月14日，科興公司基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

關(guān)鍵詞： 臨床研究
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