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4月3日，“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”在昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園揭牌。北京青年報記者了解到，服務(wù)站以促進創(chuàng)新發(fā)展為核心，以服務(wù)本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)落地為使命，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策支撐、技術(shù)支持。

北青報記者了解到，圍繞服務(wù)企業(yè)，創(chuàng)新服務(wù)站承載政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口等五項功能。

其中，創(chuàng)新服務(wù)站將圍繞支持疫苗、基因藥物、細胞藥物、中藥、兒童用藥、臨床急需用藥等創(chuàng)新藥品以及人工智能、進口替代、臨床急需等創(chuàng)新醫(yī)療器械，組成專家團隊一站式收集和反饋企業(yè)需求，推進審評審批機構(gòu)和資源與企業(yè)對接。

服務(wù)站將結(jié)合工作實際，積極探索創(chuàng)新政策的先行先試，全力協(xié)助藥品醫(yī)療器械審評審批部門開展溝通指導(dǎo)工作。以服務(wù)站為平臺，形成調(diào)研問題收集、實驗、解決、總結(jié)閉環(huán)管理；以服務(wù)站為平臺，積極承接相關(guān)課題，破解藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的實際難題；以服務(wù)站為平臺，鼓勵科研院所、重點企業(yè)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等聯(lián)合。

服務(wù)站通過定期跟蹤創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械項目進展，提供產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)全環(huán)節(jié)咨詢服務(wù)；針對已取得國家級、市級創(chuàng)新的產(chǎn)品，建立快速通道；加強與國家藥監(jiān)局技術(shù)支撐機構(gòu)溝通交流，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導(dǎo)，促進創(chuàng)新技術(shù)更快轉(zhuǎn)化為核心競爭力。

服務(wù)站對重點創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施項目制管理，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械在京上市速度；強化創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床服務(wù)能力建設(shè)，組織臨床專家、統(tǒng)計專家、數(shù)據(jù)管理專家共同參與研討創(chuàng)新醫(yī)療器械、一類新藥的臨床試驗方案，加快推動國家級、市級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、一類新藥上市；聚焦本市藥品器械龍頭企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品做好資源優(yōu)化配置的同時向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上游和下游配套產(chǎn)業(yè)延伸，形成產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)，搭建雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新平臺，助力雨林型醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境培育。

北青報記者了解到，服務(wù)站是北京市藥監(jiān)局工作的延伸，地點設(shè)在昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)，站內(nèi)人員由北京市藥監(jiān)局和昌平區(qū)共同派駐。為了把服務(wù)站工作做實做細，北京市同步出臺了《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站管理辦法（試行）》，明確組織結(jié)構(gòu)和工作職責(zé)，建立整套運行管理機制。搭建人員培訓(xùn)平臺、定制咨詢平臺、資源共享平臺“3個平臺”，實施產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)檢查、注冊核查“3個優(yōu)先”，打造創(chuàng)新企業(yè)實訓(xùn)基地、創(chuàng)新產(chǎn)品培育基地、創(chuàng)新成果展示基地“3個基地”，面對面為企業(yè)提供精準服務(wù)，實現(xiàn)審批前置、服務(wù)前移、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先，最大限度提升“兩區(qū)”政策惠及面。

在揭牌現(xiàn)場，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示：“2022年，我市在藥品審評檢查中心和醫(yī)療器械審評檢查中心建立，‘北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站’，服務(wù)本市醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和臨床全產(chǎn)業(yè)鏈加速發(fā)展。今年，我們將‘服務(wù)站’實體前移，創(chuàng)新服務(wù)站將承載五項功能，力求整合市藥監(jiān)局專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚‘放大器’效應(yīng)，為企業(yè)提供個性化服務(wù)與精準扶持，輻射服務(wù)全市企業(yè)，加速我市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市，保障公眾身體健康和生命安全?！?/p>

文/北京青年報記者 張鑫

編輯/樊宏偉