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“真的特別感謝你們，讓我這么快就拿到了藥品經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械備案證！”江蘇南通眾安大藥房有限公司的負(fù)責(zé)人說。2月21日上午，該企業(yè)負(fù)責(zé)人專程來到江蘇省南通市開發(fā)區(qū)審批局企業(yè)服務(wù)大廳表達(dá)感謝，并送來錦旗。

負(fù)責(zé)人送來錦旗（央廣網(wǎng)發(fā) 通訊員供圖）

南通眾安大藥房有限公司是單體藥店，經(jīng)營普通藥品、冷藏藥品和中藥飲片。1月9日，區(qū)審批局市場準(zhǔn)入處收到該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可申請和第二類醫(yī)療器械備案材料，當(dāng)場審查并提出修改要求，告知企業(yè)需及時做好藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查準(zhǔn)備。企業(yè)負(fù)責(zé)人有些焦急地表示，希望盡快辦好手續(xù)，趕在年前開業(yè)。窗口人員信心滿滿地答復(fù)，只要申請材料和現(xiàn)場核查沒問題，絕不會耽誤企業(yè)的開業(yè)時間。

在企業(yè)全面做好核查準(zhǔn)備后，區(qū)審批局、市場監(jiān)管局兩部門組成核查小組，第一時間赴企業(yè)現(xiàn)場核查。核查期間，除詳盡地指出了企業(yè)經(jīng)營條件存在的問題，指導(dǎo)企業(yè)如何以最小成本進(jìn)行整改外，還就企業(yè)的中藥斗柜數(shù)量、放置位置等給予了專業(yè)建議。1月12日，企業(yè)整改完成后，區(qū)審批局當(dāng)場審批，發(fā)放了藥品經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械備案憑證……從企業(yè)申請到部門發(fā)證，僅用時4天。

與此同時，第二類醫(yī)療器械備案從申請到發(fā)證一般不超過1小時；藥品經(jīng)營許可和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，除現(xiàn)場核查和整改時間外，基本能做到當(dāng)場發(fā)證，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于法定辦結(jié)時限……據(jù)了解，區(qū)審批局藥械審批效率一直“神速”，得到過企業(yè)辦事人員的諸多好評。

2021年，區(qū)審批局在市內(nèi)首創(chuàng)，率先建立準(zhǔn)入和監(jiān)管同步機制，與區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合成立現(xiàn)場核查小組，全面負(fù)責(zé)區(qū)內(nèi)藥械的現(xiàn)場核查工作。截至目前，已核查藥械企業(yè)100余家。現(xiàn)場核查小組的成立，不僅進(jìn)一步提高了區(qū)審批局的核查專業(yè)度和核查效率，也促使區(qū)市場監(jiān)管局提前摸底企業(yè)基本情況，避免因準(zhǔn)入監(jiān)管要求不一給企業(yè)帶來的整改成本，形成審批部門、監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)“三贏”的良好局面，得到了企業(yè)的一致認(rèn)可。（魯春燕）