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景峰醫(yī)藥新藥“利多卡因軟膏”在美獲批
發(fā)布日期： 2023-08-30 04:57:21 來源： 互聯(lián)網(wǎng)


(資料圖片僅供參考)

導(dǎo)讀 中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月24日訊 日前，景峰醫(yī)藥(SZ000908)發(fā)布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(“尚進(jìn)”)收到美國(guó)食藥監(jiān)局(美國(guó)FDA)的通...

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月24日訊 日前，景峰醫(yī)藥(SZ000908)發(fā)布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(“尚進(jìn)”)收到美國(guó)食藥監(jiān)局(美國(guó)FDA)的通知，尚進(jìn)向美國(guó)FDA申報(bào)的利多卡因軟膏新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。

公告披露，已經(jīng)確定利多卡因軟膏5%是生物等效的，因此治療也等效于阿 斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息樂卡因軟膏(Xylocaine Ointment，5%)。

公告顯示，利多卡因(Lidocaine)又稱為苦息樂卡因(Xylocaine)，為一種局部麻醉藥，它是可卡因的一種衍生物，但沒有可卡因產(chǎn)生幻覺和上癮的成分。利多卡因可被用于神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可以直接用于皮膚來麻醉，一般施用一到三分鐘后即生效，效果維持一到三小時(shí)。

目前美國(guó)市場(chǎng)的主要生產(chǎn)商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，利多卡因軟膏2018年在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約6千多萬美元。目前國(guó)內(nèi)尚未見這個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口上市。

景峰醫(yī)藥表示，本次利多卡因軟膏獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，為尚進(jìn)在國(guó)際商開拓半固體制劑和藥政路線建立了相關(guān)平臺(tái)和機(jī)制，這將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來積極的影響。不過，由于該產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)銷售的時(shí)間、市場(chǎng)規(guī)模、后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，容易受到國(guó)外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波 動(dòng)等因素影響。

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